前FDA局長Stephen Hahn博士(圖片來源：FDA官網[1])

　　眾所周知，美國是世界第一大醫藥市場。許多具有臨床優勢的藥品都把美國作為上市的首選地。美國FDA作為食品與藥品的管理部門，對藥品上市起著舉足輕重的作用。從FDA官網可以看出，FDA是一個結構扁平化的組織。FDA局長辦公室下負責將近20個部門的工作，完全算得上是FDA的頭腦中樞。

　　圖-1 FDA組織機構圖

　　圖片來源：FDA官網[1]

　　因此，FDA局長的工作絕對不是簡單的差事。據統計，自2019年Scott Gottlieb突然宣布離職以來，已經有3位局長走馬上任。目前第四位局長的提名候選人資格也正在審查之中。作為FDA局長，離開的原因以及離開后的動向一直被外人所關注。

　　不久前，前FDA局長Stephen Hahn博士擔任Harbinger Health首席執行官的消息就引發了廣大的關注。Stephen Hahn在2019年11月份被時任總統特朗普提名為FDA的負責人，并于次月獲得美國參議院的通過。在這之前，Hahn是一位著名的放射腫瘤學家和癌癥研究人員，也是安德森癌癥中心的負責人[2]。

　　在2021年6月，Stephen Hahn以CMO的身份加入了大名鼎鼎的Flagship Pioneering。Flagship自2000年成立以來一直保持著優異的成績，先后創立和培育了100多家創新型企業，產生超過2000億美元的總價值。包括著名的Moderna、Axcella、Codiak等上市企業。

　　目前，Stephen Hahn已提升為Flagship的CEO合伙人以及Harbinger的首席執行官。Harbinger Health是一家成立于美國馬薩諸塞州，旨在通過血液測試篩查早期癌癥的生物技術公司。通過人工智能和機器學習的方式，公司發現更多早期癌癥的生物學，也為癌癥更早期的發現和治療奠定了基礎。對于Stephen Hahn來說，執掌Harbinger Health更像是重拾老本行。

　　Hahn解釋說：“Harbinger Health正重新定義我們治療腫瘤的方法，正跨越癌癥的分期走向早期篩查。這使癌癥的診斷和治療成為可能，并最終有效降低與疾病相關的發病率和死亡率。”對于產品的定位，Hahn給出的回答體現了一個前FDA局長的情懷：他希望公司的產品能夠為所有人提供簡單有效的癌癥篩查手段，而不僅僅是在頂級癌癥治療中心的患者[1]。

　　Harbinger的聯合創始人兼董事長Doug Cole也表達了同樣的信念：Cole認為公司的產品不同于以往統計性質的方法，而是基于對發生在癌癥早期的特定生物學事件的洞察。因此，有可能徹底改變檢測、診斷和治療癌癥的方式，在更早的階段進行干預[3]。

　　雖然Cole沒有明說類似的公司有哪些，但在血液篩查腫瘤領域比較知名的有Freenome和Grail。Freenome的特色是通過多組學方法，在血漿中搜索基因組、轉錄組、甲基組和蛋白質組信號，從而發現與癌癥相關的生物標志物。腫瘤和非腫瘤(如免疫)結合的多維視圖也助力其早期的篩查[2]。Grail則通過推出自己的Galleri™檢測，形成了公司的優勢。該檢測通過基因組測序技術尋找腫瘤釋放到血液中的DNA片段，實現對癌癥的早期篩查。該檢測的特色是可以一次篩查50多種癌癥[3]。

　　對于前FDA局長下海的消息，雖然大家有不同的看法，但也并非首次聽說。早在2019年，第23任FDA局長Scott Gottlieb離開FDA兩個月后便火速加入輝瑞，成為其董事會的一員。時任輝瑞執行主席Ian Read說：“Scott在醫療保健、公共政策方面的專業知識將成為公司的重要財富，并且有利于董事會的經驗和觀點的平衡[4]。”

　　結語

　　在創新藥研發效率降低、需求卻不斷上升的大背景下，醫藥公司對于人才的需求與日俱增，FDA局長下海從商的現象只是人才競爭內卷加劇的一個表象。局長們選擇下海一方面順應了這種需求，另一方面解決了臨床部分未滿足的需求，也是服務社會的另一種形式。因此，祝愿前局長們在新的崗位也能繼續發光發熱，造福社會、造福人類。